一季度在全国开展的医疗器械"五整治"专项行动，监管部门在全国共警告、责令整改的医疗器械企业达8981家，责令停产停业163家，撤销证件206张，超过半数企业出现问题，使得外界对医疗行业的安全性提出了质疑。6月1日出台的《医疗器械监督管理条例》势必会加速这一轮大洗牌。
新条例惩罚力度大大加强。作为继2000年4月出台的器械监管规定之后的最新完善版本，新版《医疗器械监督管理条例》在处罚力度和监管流程上做出了全面的细化。譬如，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为，最高可处货值金额20倍的罚款，并取消五年生产许可。在新版条例中，还增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度，并将医疗器械的研制、生产、经营及使用4个环节都纳入到监管范围，形成全过程无缝隙的监管体系，为产品的再评价和淘汰，提供了强有力的支撑。
摘自：JRJ.COM
